新建GSP医药冷库有哪些相关要求？

建造GSP医药冷库医药冷库是比较常见的，许多经验医药行业及药厂都需要有医药冷库，用于储存医疗药品、器械、生物制品、试剂等使用，并且不同的医药冷库设计安装有一定的区别，今天宏博制冷就带大家来了解一下有关GSP医药冷库建造的相关要求。

建造GSP医药冷库有哪些要求：

一、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：

1、须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

2、具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

3、具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

4、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

5、具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

6、有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。

其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。

二、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定?对冷库面积有没有相应规定?

答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。