体外诊断试剂冷库要求 gsp验收标准多少钱

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分，体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类，以此为：第三类、第二类、第一类产品。

GSP是药品经营质量管理规范，其对于药品冷库的规定如下(相关资料)

医药冷库gsp、gmp认证审批手续:

药品阴凉库：2℃~10℃ ，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。

疫苗冷库：0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。

血液冷库：-5℃~1℃ 可储存血液，生物制品等。

血浆冷库：-20℃~-30℃ 用于血浆，生物材料，疫苗的储存。

GMP和GSP有专门的审批手续，符合GSP的医药冷库需要具备：

1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。

2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。

3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

4.冷库的面积更小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。

5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。

体外试剂诊冷库要求参数：

1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内，

2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。

3.冷库环境整洁，无环境污染。

4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。

5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。

6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。

7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。

体外诊断试剂分类：

一第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应 过敏原相关的试剂。

二第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

三第一类产品：

1．微生物培养基 不用于微生物鉴别和药敏试验；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

宏博制冷专业医药冷库建造设计安装，以下为部分宏博制冷医药冷库案例：

1.福建食品药品质量检验局医药冷库

2.浙江惠松制药有限公司5000立方的医药冷库

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